最全最新！国内医用、非医用白名单新增大批企业；不合格批次产品名录；美国EUA名单更新；比亚迪认证推至5月底，追加一亿口罩订单

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据Mike外贸说获悉，中国医药保健品进出口商会官网于5月12日再次更新了取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单与取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单，现整理如下，供各位读者参考：

01取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

  通道：http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176237.shtml

02取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单

 通道：http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176233.shtml

03EUA名单

EUA:美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration）为响应COVID-19，发布了“紧急使用授权”（The Emergency Use Authorization），简称EUA。

4月3日，美国FDA在其上专门发布针对中国生产的未获NIOSH认证的（口罩）获得EUA授权的文件, 相当于发一个临时简易合格证替代NIOSH认证。

 
通道：https://www.fda.gov/media/136663/download

延伸阅读：紧急突发预警！出厂容易“收场”难！这些企业被CDC点名，口罩出口美国要当心，小心秋后算账
04不合格名单

快速通道：

http://www.customs.gov.cn/customs/xwfb34/302425/3044771/index.html

非医用口罩质量监督抽查不合格批次名单（47家企业51批次）

通道：

http://www.samr.gov.cn/zt/jjyq/bgt/202004/t20200427_314765.html

05比亚迪事件

据悉网络媒体报道，比亚迪4月收到美国加州10亿美元的口罩订单，但因为未能取得NIOSH认证，刚刚退回2.47亿美元预付款。这一风波引起了对“美国阴谋论”的想象，甚至认为这是美国设的“仙人跳”，使得中国口罩商在美国血本无归。但比亚迪认为这只是小插曲，自己并不是受害者，合同还在继续，认证还在进行，而加州政府又追加了订单。

有的美国媒体谴责美国政府没有给本土制造业机会，但老牌美国企业零部件长期外包，短时间内进入一个完全陌生的领域，做不到大量生产。比亚迪也在美国起诉部分媒体，认为他们错误引用事实。

据Mike外贸说观察，比亚迪在上文01、02、03板块中展示的我国出具的出口企业白名单以及美国EUA企业名单中均有列名；

△比亚迪N95样品的检测结果都已通过

据网络媒体消息，比亚迪已于3月份递交NIOSH认证资料。按照常规认证期限为半年至一年的美国NIOSH认证，已为比亚迪加快了审批速度。

每周，比亚迪的北美高管团队都会保持和NIOSH团队的沟通。比亚迪N95的样品测试结果，已经通过NIOSH的检测，在生产车间的质量现场认证中，也进展顺利。

据Mike外贸说获悉，比亚迪的医用外科口罩，有望本周获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）的医用产品的“510K”（510K是美国食品、药品和化妆品行动委员会的一个法案章节，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案）认证，而且即将通过的是Level 3认证，是医用外科口罩的最高级别。

END-

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Mike外贸说综合整编自商务部、中国医药保健商会、美国CDC、Mike外贸说、网络新闻消息等，转载请注明以上全部内容

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